參與臨床試驗前後的準備


 

癌症已經蟬聯國人十大死因榜首數十年,生活周遭常聽聞或眼見癌症病友,即使自身很幸運逃過癌症的魔掌,隨著國人平均餘命的增加,也要擔心各種老年疾病找上門,然而幸運的是在科技高速發展的世代,各種診斷、治療病症的方式與藥物不斷推陳出新,在在增加了病患與醫師的選擇,即便無法完全治癒病症,也盡可能讓生命能有尊嚴的延續。

認識臨床實驗

但你可曾想過這些新的治療藥物或方法,在科學家或醫師、藥廠研發成功後,是透過什麼方式被驗證並如何使用在病患身上嗎? 事實上新藥研發需要經過非常漫長艱辛的過程。一個成份的開發,需經過動物實驗再發展至人體臨床試驗,花費的時間、金錢及人力不可言喻。在人體執行的研究過程即稱為「臨床試驗」,經過臨床試驗確立新治療方法的效果及安全性,後續才能讓更多病患接受更先進的醫療服務與醫藥治療。

臨床試驗的範圍包括藥品、醫療器材及醫療技術,當要執行臨床試驗時,並非隨意就可進行,必須要有完整規劃的試驗計畫書,經客觀獨立的研究倫理委員會仔細考量受試者權益並審查通過,同時須得到政府衛生主管機關的審查核准才可執行。另外,在臨床試驗開始前,試驗人員必須讓受試者清楚了解試驗的內容、潛在風險及受試者所應得的權益等,並於受試者簽署經研究倫理委員會審查通過的受試者同意書後才能進行,其實臨床試驗相關的每個過程都非常嚴謹,並且以尊重人權為前提。

在台灣,自2011年起在教學醫院所執行的多國多中心臨床試驗案逐年增加,這不但顯示台灣的醫療專業在世界上的研發地位,也表示有愈來愈多的受試者來自於台灣,這些受試者都是科學研發中最重要的無名英雄,因著他們無私的奉獻,在新藥上市前,台灣的醫師就已經開始累積治療的經驗,這些本地的經驗與數據,不僅讓部分病友提早接受新藥的治療,也奠定了新藥上市前,更精準的治療方針。

然而,大多數臨床試驗相關訓練僅針對試驗研究人員,對於大眾及患者則少有著墨,導致一般民眾對臨床試驗多存有負面印象。在台灣,只有被衛福部核准的教學與特殊專長的醫院可以執行臨床試驗,而因著台灣就醫可及性,每個人其實在自己或親友的就診的過程中,都或多或少曾有聽聞或被徵詢過參加臨床試驗的經驗。決定參加或拒絕臨床試驗的原因各異,但你是否是真的在了解了這個臨床試驗,得到充分的資訊後,才自主決定是否需要加入臨床試驗?是因為沒有了其他治療方案,所以忽略可能的風險而貿然參加,還是單純因不了解而拒絕?醫療人員提供你專業的諮詢,但你知道決定權真的在你手上嗎?

對於參加臨床試驗的潛在好處與風險,你又知道多少?

事實上,潛在好處可能包括你可以從試驗中獲知疾病最新資訊,以及了解自身最完整的健康狀況;在一般常規治療無法改善病情的狀況下,參與臨床試驗可能有機會接受到新的治療方式或尚未上市的新藥物、新醫療器材或新的醫療技術;除了可以使用新藥治療外,也能獲得專業醫療人員更加密切的聯繫與照護;以及藉由新藥的研發成功,讓其他人也得以受益。但同時也具有潛在風險,包括若隨機分配到對照組,將無法即時使用新的療法或新的藥物,一般對照組的治療多是現行醫療常規的治療方式,但也有可能是使用不具療效的安慰劑;或是新的療法或新的藥物不一定有效,而且可能必須承受還未完全清楚的副作用;以及通常臨床試驗需較密切追蹤,或需較為頻繁的治療及檢查,導致參與臨床試驗的受試者,花費的時間可能比依照現行的治療方式更多等。

參與臨床試驗的注意事項

臨床試驗是一個選擇,這不代表你一定要參加試驗。任何試驗皆有一定的潛在風險及好處。討論參與試驗的可能性時,醫師及醫院試驗團隊會依據受試者的狀況,說明其他可能的治療方式、限制、與副作用等,你也應該詢問醫師是否還有其他的治療方式。

你應該在獲得足夠完善的資訊後才加入試驗。在簽署受試者同意書前,需要詳細閱讀,並盡量提出對試驗的疑問,確認臨床試驗的目的、對象範圍、所需配合的事項、可能的副作用與風險、預期效益、檢體及資料的運用與管理、損害補償與保險、受試者權益等等,臨床試驗醫師或研究團隊成員有責任一一回覆受試者的疑慮。

參加試驗可能有間接經濟上的負擔。這些經濟負擔並不是指花錢買藥或門診掛號的費用,而是指例如參與研究後必須多次請假,以配合到醫院抽血或臨床檢查的需要;或是指年長者或幼童參加試驗時,需有照顧者陪同而造成生活上的不便等等。因參加試驗而付出的金錢、時間、人力都是所謂的「間接經濟負擔」。

因此參加試驗的前提是受試者要能充分自主的決定、並且有積極配合的責任。加入臨床試驗前需要仔細考慮、並與家人討論過後,在完全自主不帶勉強及壓力的情形下,再決定是否簽署同意書,並取得一份同意書副本,妥善保存。若決定參與一個臨床試驗,為了能使試驗結果有較好的可信度與正確性,應醫師的指示回診、接受治療,並執行試驗中必要的檢查或填寫問卷。此外,即使已經簽署同意書,或已開始進行臨床試驗,仍可以在任何時候、無需提出任何理由,主動告知研究團隊要退出試驗。並不會因退出試驗而導致醫療權益受損,你有無條件退出的自由。

最後,當試驗結束後,你將會得到參與試驗前研究團隊所承諾應提供的研究分析結果,或給予新的資訊與相關諮詢,以分享試驗結果。

取得進一步臨床實驗資訊

礙於法令,你目前無法隨意在網路上或隨處看見臨床試驗的各式資訊,但你仍可以透過正式的管道,從醫院、醫師或是官方的臨床試驗網站查看公開並經核准的試驗衛教資訊,例如『台灣臨床試驗資訊平台』就是一個很好的管道。台灣臨床試驗資訊平台(www.taiwanclinicaltrials.tw)是由財團法人醫藥品查驗中心所管理的中英文雙語網站。在台灣臨床試驗資訊平台網站的首頁上,您可以進入台灣特定疾病臨床試驗合作聯盟專區,透過專區裡的影片或文字,知道目前有哪些癌症的研究正在進行。您也可以進入首頁的受試者專區,點選我想瞭解試驗的子項目,看到藥品、醫療器材、細胞治療、上市後藥品的臨床試驗資訊專區,再依據您的需求,進行不同方式的查詢,例如:疾病分類、執行醫院的名稱、醫院所在地區…等等;這些將可幫助您更加認識臨床試驗的價值,也可從中找到您有意願進一步瞭解的癌症研究與試驗聯絡人資訊。台灣藥物臨床研究協會將持續推動改善台灣臨床試驗的環境,提供臨床試驗的相關資訊,期許在優良的試驗環境下,當每位民眾被徵詢是否參加臨床試驗時,都能『做自己的主人』,做對自己最正確的選擇。