療程換藥 癌症基金會關切病友權益-[中國時報]


最後更新日期:2019-2-23

 

面對生物相似藥對國內病患用藥安全所可能產生的影響,食藥署官員表示,目前國內約許可百件原廠生物製劑,生物相似藥近來則核可不到10件,生物相似藥的審核與學名藥藥品相同,會在藥品品質及療效上做把關,必要時會加做臨床試驗比對,目前並未對生物相似藥有進一步不同的規範。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示,無論是學名藥還是生物相似藥,食藥署均會審核藥品的品質,即在原料及製程上需符合標準,另在藥品療效上,也會要求做到藥物生體可用率(BA)及生體相等性(BE),同時也會審查仿單,至於上市的後續監測,也一直都有在做,生物相似藥目前在韓國、美國及歐洲也多討論,食藥署會再注意相關訊息。

台北慈濟醫院胸腔內科主治醫師黃俊耀表示,目前使用原廠生物製劑與生物相似藥的臨床考量有二個,分別是適應症外推及療程中換藥。在適應症外推上,生物相似藥多未像原廠藥經臨床評估;原廠藥與生物相似藥之間如何銜接替代,也缺乏科學數據評估,目前歐洲藥品管理局認為生物相似藥可被視為治療替代案,但可互換性由各國判定,即便美國食品藥物管理局(FDA)認為可互換,但如何換也未有準則,這些在台灣均無明確規範。

台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟表示,病人面對生物相似藥,可能的問題有什麼是生物相似藥?有機會選擇原廠生物製劑或生物相似藥嗎?療程換藥會不會有問題?病友團體期待政府與醫療人員一起完成上市前配套,確保病友權益。

https://www.chinatimes.com/newspapers/20190223001410-260102