近年不少原廠生物製劑已逾專利保護期，亦即非原廠生物相似藥可以問市，醫師表示，生物製劑為細胞所產生的蛋白質，較一般學名藥品的化學分子結構更為複雜，製程一有點差池，即會有十萬八千里的差異，進而影響藥效，現階段生物相似藥的品質管控、適應症外推及如何與現有藥物交換使用等問題，國外已如火如荼的討論及規範，國內腳步卻未跟上，不僅憂心病患的用藥的安全，醫師開藥也感到困擾。

風濕病醫學會理事長蔡文展表示，類風濕性關節炎病患是使用生物製劑的一大族群，生物製劑主要將基因轉殖進入細胞培養所產生的蛋白質，影響變數很多，曾有一原廠生物製劑藥廠，只為了更換生物製劑針頭，沒想到蛋白質與針頭產生反應，導致蛋白質改變。

蔡文展指出，生物製劑要維持本身的穩定就要花一翻功夫，更何況是生物相似藥，品質不好的藥品吃了只是無效，不穩定的生物相似藥，國內在審查生物相似藥許可時，多著重在成分基礎與原廠生物製劑是否相同，把關不足，另原廠生物製劑與生物相似藥之間是否能交換使用，國內亦無相關追蹤研究，一旦醫院換藥，醫師只能開生物相似藥，銜接原廠生物製劑的療效如何？醫師也沒有把握。

藥害救濟基金會董事長陳昭姿表示，原廠生物製劑審核多需通過第一、二、三期臨床試驗證明藥物安全性與藥效，但生物相似藥的額外臨床試驗及臨床藥理分析，較大部分會放在藥物成分基礎分析，證明與原廠生物製劑相似，不僅如此，原廠生物製劑可以外推的適應症，生物相似藥也可比照。

陳昭姿指出，依過去的經驗發現，使用學名藥一旦發生副作用或藥害時，追蹤不易，國內應建立「易追蹤的命名」，是用藥安全的防線之一。

類風溼性關節炎常導致關節變形，病患爭取生物製劑能更符合病患需要給付。(類風濕性關節炎之友協會提供)

https://www.chinatimes.com/newspapers/20190223001407-260102